上海2026年5月21日--北京时辰2026年5月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）晓谕，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗打针液（商品名：拓益®）连合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2抒发（HER2抒发界说为HER2免疫组织化学查抄收尾为1+、2+或3+）的局部晚期或转换性尿路上皮癌患者的新相宜症上市肯求于近日取得国度药品监督措置局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产"免疫+ADC"更动连合疗法。这亦然特瑞普利单抗打针液在中国内地获批的第十三项相宜症。

尿路上皮癌（UC）是寰球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和圆寂率呈逐年上涨趋势。把柄国度癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，圆寂超4万例[1]，严重威迫着患者人命健康，存在巨大尚未被称心的临床需求。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上养息，是我国首个获批的晚期UC非选定性东谈主群相宜症的免疫养息药物。

本次新相宜症的获批主要基于RC48-C016商榷（NCT05302284）的商榷数据。RC48-C016是一项多中心、就地、灵通、阳性药对照的Ⅲ期临床商榷，旨在评估中国原创更动连合疗法——特瑞普利单抗连合维迪西妥单抗对比吉西他滨连合顺铂/卡铂在既往未经受系统抗肿瘤养息的HER2抒发（界说为HER2IHC1+、2+或3+）局部晚期或转换性UC患者中的有用性和安全性，由北京大学肿瘤病院郭军西宾和中国医学科学院肿瘤病院周爱萍西宾担任主要商榷者，在世界74家临床中心开展。

2025年10月，RC48-C016的商榷收尾荣登《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM），并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛进行理论诠释（摘记编号：#LBA7），引起国表里学者的庸俗关怀。

收尾长远[2]，主要商榷尽头无阐扬生活期（PFS，基于独处影像评估）和总生活期（OS）达到"双尽头阳性收尾"。与传统化疗比较，特瑞普利单抗连合维迪西妥单抗一线养息HER2抒发晚期UC的中位PFS收场翻番（13.1个月vs.6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p

北京大学肿瘤病院郭军西宾暗意：RC48-C016商榷的破坏性收尾充分阐明，特瑞普利单抗连合维迪西妥单抗一线养息HER2抒发晚期UC，可将患者中位OS显耀延伸至31.5个月，较传统化疗16.9个月栽培近一倍，收场了生活获益的逾越式破坏。更值得自尊的是，这一"免疫+ADC"连合有蓄意中的两款药物均为中国原研，既让中国患者切实取得到可及可包袱的优质养息，也鼓舞"中国有蓄意"在寰球尿路上皮癌养息边界成立起全新标杆。

中国医学科学院肿瘤病院周爱萍西宾暗意：特瑞普利单抗与维迪西妥单抗连合疗法的告捷之处在于精确遮蔽了更庸俗的获益东谈主群。商榷阐明，无论患者HER2抒发水平（1+至3+）、顺铂耐受情状或肿瘤部位（上/下尿路），均能不雅察到一致的显耀生活获益，客不雅缓解率高达76.1%。本次获批是晚期UC一线养息边界的伏击里程碑，期待这一"免化疗"精确连合有蓄意能惠及我国普遍UC患者。

君实生物总司理兼首席实施官邹建军博士暗意：特瑞普利单抗迎来第十三项相宜症获批，是公司坚抓灵通协作研发战略的伏击收尾，同期也进一步夯实了特瑞普利单抗在泌尿肿瘤免疫养息边界的首先上风。咱们深感自尊，滚球app官网下载无意与荣昌生物联袂，以两款原土更动原研药成立"强强连合"，为患者带来兼具PFS与OS双获益的优质养息有蓄意。明天，君实生物将抓续深化肿瘤免疫（I-O）2.0布局，不断探索更优的连合养息有蓄意和更动靶点药物，践行咱们抓续更动的应许，让"中国聪慧"收尾惠及寰球医患。

1.本材料旨在传递前沿信息，不测向您作念任何居品的扩充，不手脚临床用药指点。

2.若您思了解具体疾病诊疗信息，请背叛医疗卫生专科东谈主士的见解与指点。

[参考文件]

[1]HanB，ZhengR，ZengH，etal.CancerincidenceandmortalityinChina，2022.JNatlCancerCent2024;4:47-53.

[2]ShengX，etal.;RC48-C016TrialInvestigators.DisitamabVedotinplusToripalimabinHER2-ExpressingAdvancedUrothelialCancer.NEnglJMed.2025Dec11;393(23):2324-2337.

对于特瑞普利单抗打针液（拓益®）

特瑞普利单抗打针液（拓益®）手脚我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，取得国度科技弊端专项名目维持，并荣膺国度专利边界最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗于今已在寰球（包括中国、好意思国、欧洲及东南亚等地）开展了遮蔽越过15个相宜症的40多项由公司发起的临床商榷。正在进行或已完成的关节注册临床商榷在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

猖狂当今，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项相宜症：[1]用于既往经受全身系统领疗失败的不成切除或转换性玄色素瘤的养息（2018年12月）；[2]用于既往经受过二线及以上系统领疗失败的复发/转换性鼻咽癌患者的养息（2021年2月）；[3]用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内阐扬的局部晚期或转换性尿路上皮癌的养息（2021年4月）；[4]连合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转换性鼻咽癌患者的一线养息（2021年11月）；[5]连合紫杉醇良善铂用于不成切除局部晚期/复发或远方转换性食管鳞癌患者的一线养息（2022年5月）；[6]连合培好意思曲塞和铂类用于表皮孕育因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不成手术切除的局部晚期或转换性非鳞状非小细胞肺癌的一线养息（2022年9月）；[7]连合化疗围手术期养息，继之本品单药手脚辅助养息，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成东谈主患者（2023年12月）；[8]连合阿昔替尼用于中高危的不成切除或转换性肾细胞癌患者的一线养息（2024年4月）；[9]连合依托泊苷和铂类用于庸俗期小细胞肺癌一线养息（2024年6月）；[10]连合打针用紫杉醇（白卵白合并型）用于经充分考证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转换性三阴性乳腺癌的一线养息（2024年6月）；[11]连合贝伐珠单抗用于不成切除或转换性肝细胞癌患者的一线养息（2025年3月）；[12]用于不成切除或转换性玄色素瘤的一线养息(2025年4月)。[13]连合维迪西妥单抗用于HER2抒发尿路上皮癌的一线养息(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利单抗初次通过国度医保商酌，当今，于2026年昔时获批的12项相宜症已沿途纳入《国度医保目次（2025年）》，是目次中唯独用于玄色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌养息的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌养息的3项相宜症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗当今已在已在好意思国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等国度和地区取得批准上市，并在寰球多个国度和地区经受上市审评。

对于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）接济于2012年12月，是一家以更动为入手，勤劳于更动疗法的发现、开拓和贸易化的生物制药公司。凭借超卓的更动药物发现才能、矍铄的生物本事研发才能和大限度分娩才能，公司已告捷开拓出具有国际竞争力的药品组合，并变成了有梯队的在研管线，遮蔽恶性肿瘤、自己免疫、慢性代谢类、感染性疾病等养息边界，更动边界涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、和会卵白、核酸类药物、疫苗等前沿标的。猖狂当今，公司已有5款居品在国内或国外收场贸易化，包括我国自主研发、在中好意思欧等寰球40多个国度和地区获批上市的PD-1扼制剂特瑞普利单抗（拓益®）。

君实生物以"用世界一流、值得相信的更动药普惠患者"为服务，安身中国，布局寰球。当今滚球app(中国)官网下载，公司在寰球领有近3000名职工，主要散布在好意思国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。